Ниапрофф (табл. п. плен. о. 550 мг № 10) Уорлд Медицин Илач Сан ве Тидж А.Ш Турция в аптеках города Алапаевска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-005094
Дата регистрации:	09.10.2018
Дата переоформления:	17.02.2022
Дата окончания	09.10.2024
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш. -Турция
Торговое наименование лекарственного препарата:	НИАПРОФФ
Международное непатентованное или химическое наименование:	Напроксен

 Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	550 мг	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		10 шт. - блистеры - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту

 

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.	15 Temmuz Mahallesi, Cami Yolu Cad. No: 50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey	Турция

 

Фармако-терапевтическая группа
НПВП

 

Код АТХ	АТХ
M01AE02	Напроксен

 

Ниапрофф (Niaproff)

Устаревшее наименование торгового препарата:
Ниапрофф
Действующее вещество:
Напроксен

Лекарственная форма:  
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
Состав на одну таблетку:

действующее вещество: напроксен натрия 550 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) - 107,5 мг, повидон (К30) - 27,5 мг, тальк - 31,5 мг. магния стеарат - 3,5 мг;

состав оболочки: Опадрай белый Y-1-7000 - 25,0 мг, состоящий из: гипромеллоза - 62,5%, титана диоксид - 31,25%, макрогол 400 - 6,25%.

Описание:
Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с разделительной риской с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа:
НПВП
АТХ:  
M01AE02   Напроксен

Фармакодинамика:
Напроксен, действующее вещество препарата Ниапрофф, является нестероидным противовоспалительным средством (HПBП), производным пропионовой кислоты. Обладает анальгезирующим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.

Механизм действия связан с неселективным ингибированием активности циклооксигеназы 1 и 2 (ЦОГ-1, ЦОГ-2), что приводит к угнетению синтеза промежуточных продуктов простагландинов. Участвует в торможении миграции лейкоцитов, снижении активности лизосом и медиаторов воспаления. Является ингибитором липооксигеназы, блокирует синтез арахидоновой кислоты.

Фармакокинетика:
Абсорбция

После приема внутрь напроксен быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность составляет 95%. Одновременный прием пищи не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания. Максимальная концентрация напроксена в крови достигается через 1-2 ч.

Распределение

Связь с белками плазмы крови более 99%. Объем распределения составляет 0,16 л/кг.

Метаболизм

Напроксен метаболизируется в печени с участием изофермента CYP2C9 до диметилнапроксена. Затем напроксен и диметилнапроксен вступают в реакции конъюгации.

Выведение

Клиренс напроксена составляет 0,13 мл/мин/кг. Приблизительно 98% напроксена выводится почками в неизмененном виде (10%), диметилнапроксена и их конъюгатов. С желчью выводится 0,5-2,5%. Период полувыведения напроксена составляет 12-15 ч. Равновесная концентрация напроксена в плазме крови достигается после приема 4-5 доз препарата (на 2-3 день лечения).

Нарушение функции почек

При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов напроксена.

Показания:
Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит; псориатический артрит; анкилозирующий спондилит; подагрический артрит; ревматическое поражение мягких тканей; остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом; тендовагинит; бурсит).
Болевой синдром слабой или умеренной выраженности; невралгия; оссалгия; миалгия; артралгия; люмбоишиалгия; посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением; послеоперационная боль (в травматологии, ортопедии, гинекологии, челюстно-лицевой хирургии); головная боль; мигрень; альгодисменорея; аднексит; зубная боль.
Препарат Ниапрофф применяется для симптоматической терапии (уменьшение боли и воспаления, снижение повышенной температуры тела), на прогрессирование основного заболевания не влияет.

Противопоказания:
Гиперчувствительность к напроксену, вспомогательным веществам и/или к другим НПВП:
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой оболочки носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе);
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек, подтвержденная гиперкалиемия:
выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
эрозивно-язвенные изменения желудка и двенадцатиперстной кишки; активное желудочно-кишечное кровотечение;
воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения;
цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения и нарушения гемостаза;
тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени:
угнетение костномозгового кроветворения;
период после проведения аортокоронарного шунтирования:
беременность и период грудного вскармливания;
детский возраст до 15 лет.
С осторожностью:
Ишемическая болезнь сердца (ИБС);
хроническая сердечная недостаточность (ХСП);
цереброваскулярные заболевания;
дислипидемия/гиперлипидемия;
сахарный диабет;
заболевания периферических артерий;
курение;
почечная недостаточность средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);
язвенные поражения органов ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Н. Pylori;
длительное применение HПBП;
частое употребление алкоголя;
тяжёлые соматические заболевания; системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани (синдром Шарпа);
одновременный приём пероральных глюкокортикостероидных средств (ГКС) (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина);
у пациентов пожилого возраста.
Беременность и лактация:
Беременность

Применение напроксена противопоказано во время беременности (неблагоприятное влияние на сердечно-сосудистую систему плода - преждевременное закрытие аортального протока), во время родов и послеродовом периоде.

Период грудного вскармливания

Напроксен проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Во время приема препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность:
Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Способ применения и дозы:
Препарат Ниапрофф принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Обычно суточная доза, применяемая для облегчения боли, составляет 1-2 таблетки (550-1100 мг).

При очень сильных болях и отсутствии в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний врач может увеличить суточную дозу до 1650 мг (3 таблетки), но не более чем на 2 недели.

Для предупреждения приступов мигрени препарат Ниапрофф применяют в дозе 550 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. Однако лечение должно быть прекращено, если частота, интенсивность и длительность приступов мигрени не уменьшаются в течение 4-6 недель. При первых признаках мигренозного приступа следует принимать 825 мг напроксена (1½ таблетки), а при необходимости - еще 275-550 мг (½-1 таблетка) через 30 минут.

Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения внутриматочных спиралей (ВМС) и других гинекологических болей рекомендуется применять препарат в начальной дозе 550 мг (1 таблетка), далее по 275 мг (½ таблетки) каждые 6-8 ч.

В качестве жаропонижающего средства при лихорадочном синдроме при простудных и инфекционных заболеваниях начальная доза препарата Ниапрофф составляет 550 мг (1 таблетка), далее по 275 мг (½ таблетки) каждые 6-8 ч.

При воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата препарат Ниапрофф принимают в дозе 550-1100 мг 2 раза в день утром и вечером с интервалом 12 ч.

Начальная суточная доза, составляющая от 825 мг (1½ таблетки) до 1650 мг (3 таблетки), рекомендуется пациентам с выраженной ночной болью и/или выраженной утренней скованностью, пациентам, переводимым на лечение напроксеном с высоких доз других НПВП, и пациентам, у которых боль является ведущим симптомом.

Суточная доза для поддерживающего лечения составляет 550 мг (1 таблетка) - 1100 мг (2 таблетки) в 2 приема. Утренняя и вечерняя дозы могут быть не одинаковыми. С согласия лечащего врача, можно изменять их в зависимости от преобладания симптомов, т.е. ночной боли и/или утренней скованности.

При остром приступе подагры начальная доза препарат Ниапрофф составляет 825 мг (1½ таблетки), затем по 275 мг (½ таблетки) каждые 8 ч до окончания приступа.

Не следует прекращать лечение или менять дозу без предварительной консультации с врачом.

При неэффективности терапии необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Применение препарата Ниапрофф противопоказано у детей до 15 лет.

Побочные эффекты:
Наиболее часто наблюдались нежелательные явления со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста.

Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: часто (от≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

нечасто: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы

часто: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость;

нечасто: депрессия, нарушения сна, невозможность концентрироваться, бессонница, недомогание.

Нарушения со стороны органа зрения

часто: нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

часто: шум в ушах, нарушение слуха; нечасто: снижение слуха.

Нарушения со стороны сердца

часто: отечность, ощущение сердцебиения; нечасто: хроническая сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

часто: одышка;

нечасто: эозинофильная пневмония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, стоматит, метеоризм;

нечасто: желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация желудка, кровавая рвота, мелена, рвота;

очень редко: рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона;

частота неизвестна: гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

нечасто: повышение активности "печеночных" ферментов, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

часто: кожный зуд, кожная сыпь, экхимозы, пурпура;

нечасто: алопеция, фото дерматозы;

очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

нечасто: миалгия и мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

нечасто: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечная недостаточность почечный папиллярный некроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

часто: жажда, повышенное потоотделение;

нечасто: реакции повышенной чувствительности, нарушения менструального цикла, гипертермия (озноб и лихорадка).

При терапии НПВП сообщалось о появлении отеков и симптомов сердечной недостаточности, повышении артериального давления.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том. что применение некоторых НПВП (особенно высоких доз и при длительной терапии) может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Нежелательные эффекты, причинно-следственная связь которых с применением напроксена не установлена

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны нервной системы

асептический менингит, когнитивная дисфункция.

Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей

многоформная эритема, реакции фоточувствительности, подобные поздней кожной порфирии и буллезному эпидермолизу, крапивница.

Нарушения со стороны сосудов

васкулит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

ангионевротический отек, гипергликемия, гипогликемия.

Если Вы заметили подобные явления, прекратите прием препарата и, по возможности, обратитесь к врачу.

Передозировка:
Симптомы: сонливость, диспептические расстройства (изжога, тошнота и рвота, боль в животе), слабость, шум в ушах, раздражительность, в тяжелых случаях - кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, судороги, почечная недостаточность.

Лечение: Специфический антидот отсутствует. Промывание желудка, симптоматическая терапия: активированный уголь, антацидные средства, блокаторы Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:
При лечении антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может увеличивать время кровотечения. Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП (возрастание риска развития побочных эффектов). Пациенты, одновременно получающие гидантоины, антикоагулянты или другие лекарственные препараты, связывающиеся в значительной степени с белками плазмы, должны следить за признаками потенцирования действия или передозировкой этих препаратов.

Препарат напроксен может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

НПВП могут уменьшать мочегонное действие диуретиков. Под действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.

Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентраций лития в плазме крови.

Прием пробенецида увеличивает концентрацию напроксена в плазме крови. Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности. Напроксен замедляет экскрецию метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск развития их токсического действия.

Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематоксичности препарата.

По данным исследований in vitro одновременное применение напроксена и зидовудина увеличивает концентрацию зидовудина в плазме крови. Одновременное применение глюкокортикостероидов может увеличивать риск образования язвы или кровотечения ЖКТ.

HПBП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Одновременное применение напроксена и антитромбоцитарных препаратов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Не рекомендуется одновременный прием НПВП в течение 8-12 дней после применения мифепристона.

Одновременное применение НПВП и такролимуса повышает риск нефротоксичности.

Клинические фармакодинамические данные свидетельствуют о том, что одновременное использование напроксена и препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту в течение одного дня последовательно может ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов, и это ингибирование может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.

Особые указания:
Не превышайте доз, указанных в инструкции. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует применять минимальную эффективную дозу напроксена минимально возможным коротким курсом.

Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу. Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам перед приемом напроксена следует проконсультироваться с врачом.

С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать клиренса креатинина. При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин применение напроксена противопоказано.

С осторожностью следует применять у пациентов с заболеваниями печени. При хроническом алкогольном и других формах цирроза печени концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуется применение препарата в более низких дозах.

Пациентам пожилого возраста также рекомендуются более низкие дозы.

Напроксен не рекомендуется принимать одновременно с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначения врача.

Следует избегать приема напроксена в течение 48 ч до хирургического вмешательства.

При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат Ниапрофф следует отменить за 48 ч до исследования. Аналогично, напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.

Каждая таблетка напроксена 550 мг содержит приблизительно 50 мг натрия. При ограничении потребления соли это необходимо учитывать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Напроксен замедляет скорость реакции у пациентов. Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска и дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 550 мг.

Упаковка:
По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминиевой фольги. 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:
3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту